一、美國(guó)代理人定義：       
      美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。

       美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。
       美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。制造商只能指定一個(gè)人作為FDA工廠注冊(cè)的美國(guó)代理人，為了進(jìn)行工廠注冊(cè)指定美國(guó)代理人不妨礙工廠為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而指定其他多個(gè)代理人（例如國(guó)外供應(yīng)商）。公司在美國(guó)進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過(guò)本注冊(cè)指定的代理人進(jìn)行。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè):
 （1）第一步：確定產(chǎn)品的分類,按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類。FDA分類編碼?
 （2）第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）
 （3）第三步：注冊(cè)準(zhǔn)備1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件。
 （4）第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審
 （5）第五步：進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名。

三、食品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)： 
（1）第一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍
（2）第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）
（3）第三步：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息第四步：進(jìn)行注冊(cè)

四、輻射電子產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)： 
 (1）第一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA管制的輻射電子產(chǎn)品范圍
 (2）第二步：編寫(xiě)FDA要求的輻射電子產(chǎn)品報(bào)告
（3）第三步：提交報(bào)告至FDA
 (4)第四步：收到FDA通知函和放行號(hào)。

五、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的常見(jiàn)問(wèn)題:

1.Class I類醫(yī)療器械注冊(cè)的流程：
 （1）簽訂合同，支付首付款
 （2）由我們幫助申請(qǐng)F(tuán)DA年金付款，工廠支付FDA年金
 （3）由我們幫助進(jìn)行工廠注冊(cè)產(chǎn)品列明
 （4）獲得賬戶操作號(hào)和產(chǎn)品列明號(hào)
 （5）支付尾款
（6）FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配工廠注冊(cè)號(hào)（90天自動(dòng)分配）
2.Class II類醫(yī)療器械注冊(cè)流程：
 （1）簽訂合同，支付首付款
（2）由我們指導(dǎo)編寫(xiě)510（k)文件
 （3）由我們幫助申請(qǐng)510(k)評(píng)審費(fèi)，工廠支付FDA評(píng)審費(fèi)
 （4）向FDA提交510（k)文件
 （5）FDA進(jìn)行RTA（接受度）評(píng)審
 （6）FDA進(jìn)行文件評(píng)審
 （7）由我們指導(dǎo)進(jìn)行文件整改，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)
 （8）支付尾款
 （9）按照上述I類產(chǎn)品的流程進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名

3.FDA注冊(cè)要求工廠審核嗎？
       FDA在注冊(cè)時(shí)不進(jìn)行工廠檢查的，但是注冊(cè)完成后每年FDA會(huì)在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，在被FDA抽到后會(huì)接到FDA的通知，通知會(huì)包含檢查的時(shí)間、目的、聯(lián)系等信息。

4.FDA注冊(cè)強(qiáng)制要求鄧白氏編碼嗎？
　    鄧白氏公司和FDA是合作機(jī)構(gòu)，為FDA提供數(shù)據(jù)支持，如果貴公司已經(jīng)擁有鄧白氏編碼則在FDA注冊(cè)過(guò)程中提供編碼即可自動(dòng)識(shí)別貴公司相關(guān)的注冊(cè)信息，如果貴公司沒(méi)有鄧白氏編碼則注冊(cè)過(guò)程中需要從新輸入貴公司的注冊(cè)信息。所以鄧白氏編碼在FDA注冊(cè)中不是必須的（發(fā)稿日為2016年3月3日，以后的法規(guī)變化不在此討論中）。

5. FDA注冊(cè)的周期一般多久？
       Class I 產(chǎn)品FDA注冊(cè)周期一般為2-3周（包含F(xiàn)DA年金支付時(shí)間），注冊(cè)完成后立即獲得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配Registration Number, 產(chǎn)品可以進(jìn)入美國(guó)海關(guān)。Class II產(chǎn)品需要先進(jìn)行510(k) 評(píng)審，獲得批準(zhǔn)后再重述上述Class I步驟。
      510(k)的文件準(zhǔn)備周期根據(jù)申請(qǐng)方自身的情況有所不同，F(xiàn)DA的評(píng)審周期如下：

6.  510（k)文件通常包含哪些內(nèi)容：

1、Medical Device User Fee Cover Sheet

2、CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet

3、Certification of Compliance with http://ClinicalTrials.gov Data Bank

4、Cover letter as described in the format guidance

5、Table of Contents (recommended)

6、Indications for Use. See Determination of Intended Use for 510(k) Devices (Update to K98-1) for additional information on indications for use.

7、510(k) Summary (21 CFR 807.92) or 510(k) Statement (21 CFR 807.93)

8、Standards Data Report for 510(K)s.

9、Truthful and Accuracy Statement (21 CFR 807.87(k))

10、Class III Certification and Summary for Class III devices (21 CFR 807.94)

11、Items required under 21 CFR 807.87 (Information required in a Premarket Notification submission), including
（1）、othe name of device, include the trade or proprietary name, if any, and the common or usual name or classification name of the device. Provide what you believe to be the classification of the device, approprate panel (e.g. cardiovascular, dental, etc.), and product code, if known.
（2）、odescription of the device, include device specifications and reference applicable guidance documents, special controls, or standards; photographs or engineering drawings should be supplied, if applicable.
（3）ocomparison with a predicate device(s), indicating similarities and/or differences accompanied by data, as appropriate; this information may include an identification of materials, design considerations, energy expected to be used or delivered by the device, and a description of the operational principles of the device.
（4）ointended use of the device.
（5）oproposed label, labeling, and advertisements for the device and directions for use.

12、Information on sterilization, biocompatibility, expiration date, etc., if applicable.

7. 什么是UDI？

       UDI是FDA的一套器械唯一識(shí)別系統(tǒng)，一個(gè)編碼對(duì)應(yīng)唯一個(gè)器械，包含了器械信息和生產(chǎn)信息等。

8、FDA認(rèn)證查詢：

   1.進(jìn)入FDA認(rèn)證注冊(cè)碼查詢頁(yè)面后,左邊一欄是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱信息查詢方式, 比如:Owner/Operator Name 這一欄是輸入認(rèn)證企業(yè)英文名稱來(lái)查詢的。

  2.右邊一欄是利用注冊(cè)碼號(hào)碼來(lái)查詢注冊(cè)企業(yè)信息的。 比如:Owner/Operator Number 這一欄輸入企業(yè)注冊(cè)碼,即可查詢到注冊(cè)企業(yè)信息。Registration Number這一欄輸入510K注冊(cè)碼或產(chǎn) 品注冊(cè)碼，就可查詢注冊(cè)企業(yè)信息。