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美國FDA認證

FDA認證

 

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDAFDA 是美國在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。 通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

 

FDA認證標識

 

   

FDA認證產品范圍

 

食品接觸材料的FDA檢測

激光產品FDA注冊

醫療器械FDA注冊

化妝品和日用品FDA檢測報告

食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

 

1.食品認證:

FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。

 

2.醫療認證:

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

 

3.化妝品認證:

FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分:化妝品生產廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。

 

4.藥品認證:

FDA對醫藥產品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:

研究性新藥審請 (IND):

當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始,FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據,以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段.

 

FDA認證/FDA檢測/FDA注冊的區別

 

FDA檢測一般針對這幾類產品:1.二三類醫療器械;2.化妝品,日用品;3.食品接觸材料;

FDA注冊一般分為:1.化妝品 2.LED和激光產品 3.醫療器械 4.食品 5.藥品

FDA認證,是FDA檢測和FDA注冊的統稱,這兩者都可以稱為FDA認證,FDA認證只是一個通俗語。

 

FDA認證申請流程

         1.提供產品信息,判定并確定申請路徑(可以來電咨詢深圳中科為檢測機構進行咨詢了解);

2.填寫 FDA申請表;

3.簽署合約并支付代理費用;

4.支付美金到美國FDA

5.提交注冊申請資料給美國FDA審批;

6.注冊審批完成,獲得批準號碼;

7.頒發注冊證明書

 

FDA認證周期

 

 常規為4-6周,如果產品質量不達標,可能日期會有所延長,可加急,加急需另付費用。認證費用要看您產品功能具體服務,歡迎來電或在線咨詢。

 

FDA認證承檢機構

 

 深圳中科為檢測CST)作為國內第三方檢測機構和FDA認證機構的專業權威機構,不僅擁有獨立實驗室和一批經驗豐富的FDA認證工程師,還為我們的客戶提供全方位的質檢報告。為客戶產品順利進入市場提供快捷方便的FDA認證服務!


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